市食药检院麻醉精神药品质量监测重点实验室：实现技术转化 打造企业服务平台

2019年7月15日，重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称重庆市食药检院）联合西南大学申报的麻醉精神药品质量监测重点实验室（以下简称麻精药品重点实验室）顺利通过国家药品监督管理局认定，成为国家药监局首批重点实验室之一，也是全国唯一一家承担麻精药品质量监测的重点实验室。

麻精药品重点实验室将重点针对已上市麻精药品，开展风险评估和过程质量控制策略研究，进行深入探索性研究并开展质量标准研究；开展新型毒品及精神活性物质快速检测技术研究；开发新型防滥用制剂工艺，为麻精药品新剂型研发提供技术支撑平台，助推麻精药品产业健康发展。

服务医药产业发展

麻精药品重点实验室充分发挥检测和认证平台优势，服务辖区医药企业发展。在西南药业股份有限公司（以下简称西南药业）委托的盐酸吗啡缓释片（12小时）一致性评价质量研究中，该实验室创新性开展“14羟基吗啡酮及未知杂质、丙酮等残留溶剂”“盐酸吗啡粒径及晶型”等项目研究，创建了相应的检测方法并验证了色谱质谱条件专属性、检测限、定量限、精密度、线性关系与范围、准确度、重复性、中间精密度、耐用性等试验条件。同时，对四种溶剂溶出曲线进行对比研究及检测方法优化。他们创建的检测方法及质量标准，极大地提高了该品种质量控制水平。盐酸吗啡缓释片（12小时）作为全国独家品种，西南药业已向国家药监局药审中心申报“参比制剂”。麻精药品重点实验室通过开展合作和服务，为企业提升新药研发水平提供智力支持。在西南药业开发盐酸吗啡缓释片（24小时渗透泵型）、盐酸羟考酮缓释片以及枸橼酸咖啡因注射液等麻精药品过程中，实验室负责新药基因毒杂质、杂质谱、残留溶剂等研究，合理确定特定杂质和杂质限度等指标，全面提升麻精药品的质量控制水平，助推医药产业创新发展。

创新麻精药品检测技术

麻精药品生产过程中需要对麻醉药品原料进行定性检测，使其在不开封的情况下即可完成定性鉴别。同时，需要采用HPLC法对其生产过程中间体的质量控制进行定量检测。目前，对每批次产品从小样、中间产品到成品的含量测定，耗费时间长，安全管控难度大，检测技术和方法亟需改进。为解决这一问题，该重点实验室联合产学研相关单位，开展了“太赫兹波谱技术”在麻精药品质量控制中的应用研究，即太赫兹技术基础理论研究、核心器件开发及其技术系统集成研究等，确保麻精药品生产中原料的安全性，提升生产过程中间体的质量控制，降低中间体长时间存放的污染风险，切实提高质量检测及生产效率。

保障群众用药安全

在“2019年药品检验检测实验室开放日活动”暨“麻醉精神药品质量监管研究成果展示活动”中，重庆食药检院向公众展示了麻精药品质量监管研究成果，现场演示了麻精药品和精神活性物质原型及其代谢物的快检技术、非法添加精神活性物质的筛查技术等内容。

活动中，实验人员带领公众参观高精尖药品检验检测设备，介绍便捷高效的工作流程，展示常规检验检测方法，让群众零距离接触、了解麻精药品检验检测工作。针对公众提出的安全用药问题，技术人员一一作答，向公众普及了安全用药知识，有效提升了公众的健康意识。

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文章来源 “食事药闻APP”